远红外磁疗贴行业标准发布

近日，国家药品监督管理局发布了2025年第59号文，正式发布了《远红外磁疗贴（袋）》（标准编号：YY/T 1975-2025）等38项医疗器械行业标准。这项标准是由河南省超亚医药器械有限公司主持制定，曾作为“企业牵头标准项目”列入国家药品监督管理局2023年医疗器械行业标准制修订计划。

    这项填补国内空白的技术标准，将完善远红外磁疗贴行业的生产规范和监督格局。作为国内远红外磁疗领域的首个医疗器械行业标准，标准明确划清远红外物理治疗产品与药物贴剂的界限，对持粘性、剥离强度、法向发射率、磁感应强度允差等关键参数设定明确阈值，它的实施标志着远红外磁疗贴行业在物理治疗器械标准化建设上迈出关键一步。

     《远红外磁疗贴（袋）》行业标准的发布，恰逢国家强化医疗器械监管的关键时期。超亚医药研发中心主任王谜指出：“物理治疗器械的安全性和有效性必须建立在科学数据基础上。我们通过上千次实验验证，最终确定这些参数限值，确保产品在有效期内性能稳定可靠。”

     标准发布只是起点。标准化建设引领产业升级，超亚医药的探索证明了中国医疗器械企业的创新力量。“目前，超亚已经建立了3个省级研发平台和博士后创新实践基地，获得177件授权专利、104件医疗器械注册证、8件河南省第二类创新医疗器械，拥有超过10万平方米的标准化生产车间和数百条定制化智能生产线。除了主持《远红外磁疗贴（袋）》医疗器械行业标准外，超亚医药还参与1项纺织品国家标准、2项自发热产品行业标准和1项团体标准的起草。”超亚医药董秘许亚楠告诉记者。